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医疗数据全链条保护的法律困境与合规治理路径——基于医患权益平衡的视角

2026-09-16

医疗法律服务医疗数据全链条保护的法律困境与合规治理路径——基于医患权益平衡的视角

作者李姗姗

作者：李姗姗

医疗数据涵盖电子病历、检验检测结果、基因数据、诊疗影像等敏感信息，兼具人格权与财产权双重属性——其人格属性直接关联公民隐私与生命健康，是人格尊严的核心载体；财产属性则为精准医疗研发、药物创新、健康管理产业提供核心生产要素。近年来，我国医疗数据产业化进程加速，二级及以上医疗机构普遍实现数据化管理，互联网医疗平台成为数据流转的重要枢纽，医疗数据的价值挖掘与合规保护之间的张力日益凸显。

《个人信息保护法》《数据安全法》及相关部门发布的电子病历应用管理通知，构建了“上位法原则指引+下位法具体规制”的制度框架，但实践中仍面临多重治理难题：患者对自身医疗数据的控制权与知情权不足，医疗机构与第三方机构的数据滥用、过度收集现象时有发生，跨境医疗数据传输的合规风险持续攀升。医疗数据相关纠纷呈现增长态势，其中数据泄露引发的争议占比突出，电子病历信息授权不规范问题尤为典型。作为深耕医疗纠纷领域的专业律师，亟需立足司法实践与行业特性，解构医疗数据保护的法律逻辑，构建全链条合规治理路径，实现个人权益保护与行业创新发展的动态平衡。

医疗数据应用现状与纠纷特征

（一）应用现状：多场景应用与多主体协同

当前医疗数据应用已覆盖医疗全流程，呈现三大核心趋势：

一是应用场景不断多元化。从传统临床诊疗记录，拓展至AI辅助诊断训练、精准医疗研发、商业保险核保、互联网健康管理等领域，数据流转环节从“临床闭环”转向“跨域开放”，不再局限于单一医疗机构内部。

二是处理主体愈发复杂化。医疗数据处理涉及医疗机构、互联网医疗平台、AI研发企业、第三方检测机构、商业保险公司等多主体，形成“收集-存储-使用-传输”的复杂责任链条，仅电子病历信息的流转就可能涉及诊疗、科研、教学等多重场景，不同主体间的权责划分缺乏明确指引。

三是跨境流动成为常态化。随着跨境医疗合作、国际药物临床试验的推进，医疗数据跨境传输日益频繁，电子病历、基因数据等敏感信息的跨境流转需求增长，不同国家和地区的数据保护规则差异给合规传输带来挑战。

（二）纠纷特征：争议焦点集中且治理难度大

结合实践中发生的争议与案例，医疗数据相关纠纷呈现四大典型特征：

1.权利主张多元化：患方诉求从传统的隐私侵权赔偿，拓展至数据知情权、更正权、删除权及财产性权益主张，部分情形下患者还会提出分享数据商业化利用收益的诉求，权利主张范围不断扩大。

2.责任主体难界定：多主体参与数据流转导致责任划分模糊，泄露事件发生后，医疗机构常以“数据已外包处理”为由抗辩，技术服务商则主张“已履行合同义务”，形成责任推诿，患方难以明确追责对象。

3.举证难度高：数据处理的技术性、隐蔽性导致患方难以证明数据泄露或滥用的事实，且无法举证损害结果与数据侵权行为之间的因果关系，维权过程中面临举证障碍。

4.跨境纠纷复杂：不同国家和地区数据保护规则差异大，我国“安全评估+标准合同”的监管模式与医疗数据跨境传输的紧急性、专业性需求适配不足，导致合规认定困难，纠纷处理流程复杂、周期较长。

核心困境：医疗数据保护的深层法律矛盾

（一）权利归属模糊：人格权与财产权的冲突与失衡

现行法律框架下，患者对医疗数据享有隐私权、个人信息权益等人格权，《民法典》第一千二百二十五条明确了患者对病历资料的查阅、复制权[1]，《个人信息保护法》第二十八条将医疗健康信息列为敏感个人信息，要求处理需取得单独同意[2]。但医疗机构因付出收集、整理、加工成本，对数据享有一定的财产性权益，二者边界模糊导致权利冲突频发。

从法理层面看，医疗数据的人格属性是核心——数据与患者人身紧密绑定，其生成依赖患者的诊疗行为，核心权利理应归属于患者。但医疗机构的加工行为赋予数据额外价值，若完全剥夺其财产性权益，将抑制医疗机构数据利用的积极性。实践中，部分互联网医疗平台将患者脱敏诊疗数据用于商业合作研发，患者以“侵犯信息权益”主张权利时，司法实践中对如何平衡患者人格权与平台财产权益缺乏统一标准，往往仅能支持停止侵害等基础性诉求，财产性权益的保护难以落地。更值得关注的是，电子病历信息作为医疗数据的核心类型，其使用管理还存在授权不规范问题，部分医疗机构未明确告知患者数据使用范围，直接将电子病历用于科研、教学等非诊疗活动，涉嫌违反敏感个人信息处理的单独同意要求。

（二）责任划分不清：多主体流转中的责任真空与归责困境

医疗数据全生命周期涉及多主体协同操作，现有法律未明确各主体的责任边界与归责原则，导致责任真空频发：

其一，医疗机构责任界定模糊，作为数据初始收集者和责任主体，医疗机构对数据安全负有首要责任，但实践中部分医疗机构将数据存储、处理外包给技术服务商，以“已履行外包义务”为由规避自身责任。根据《个人信息保护法》第四十二条，受托人应履行与委托人同等的安全保障义务，委托人对受托人的处理活动负有监督责任，这一规定在实践中尚未得到充分落实，医疗机构的监督义务缺乏具体履行标准。

其二，第三方机构责任落实不足，AI研发企业、数据处理服务商等第三方机构，在数据使用过程中存在安全防护不足、违规滥用等问题，但现行法律未明确其责任类型与承担方式，导致其违法成本过低，缺乏主动合规的动力。

其三，连带责任适用标准不一，多主体共同侵权时，法院对“共同故意”“过失关联”的认定标准不统一，导致连带责任适用不一。例如部分医疗机构因技术服务商服务器安全漏洞导致患者病历泄露，双方相互推诿责任，司法实践中往往根据过错程度划分按份责任，难以充分弥补患方损失，也无法形成有效的责任约束。

（三）跨境传输合规：监管模式与实践需求的适配不足

我国现有的跨境数据监管模式与医疗数据的特殊性适配不足，核心矛盾集中在三点：

其一，分级监管落实不够到位，实践中未严格遵循《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法（试行）》[3]的分级管理要求，对基因数据、病历等核心敏感数据与普通健康数据采用统一监管标准，既影响监管效率，又增加合规成本。根据《信息安全技术—健康医疗数据安全指南》（GB/T39725-2020）[4]，医疗数据按重要性和风险程度分为五级，不同级别数据的跨境传输应适用差异化规则，但实践中未形成针对性的监管措施。

其二，等效保护认定机制推进滞后，我国尚未建立完善的跨境数据传输目的地等效保护认定机制，部分医疗合作频繁、数据保护水平较高的国家和地区未被纳入“白名单”，导致合法跨境传输受阻，影响跨境医疗合作与科研交流。

其三，紧急场景监管规则略显僵化，在跨境远程诊疗、突发公共卫生事件数据共享等紧急场景下，严格的安全评估程序导致数据传输延迟，可能影响诊疗效果。部分医疗机构为保障诊疗及时性违规传输数据，既面临监管处罚风险，也可能因数据安全防护不足引发泄露纠纷。

（四）技术保护不足：传统规制手段与技术风险的脱节

医疗数据的数字化存储与传输面临黑客攻击、算法漏洞、内部人员违规泄露等技术风险，但现有法律规制手段仍以事后处罚为主，缺乏事前预防与事中控制的技术适配机制：

其一，技术保护义务模糊，法律仅原则性要求医疗机构采取“相应安全保护措施”，未明确具体技术标准。《信息安全技术—健康医疗数据安全指南》（GB/T39725-2020）虽规定了加密存储、访问权限管控等措施，但作为推荐性国家标准，缺乏强制约束力，部分医疗机构尤其是基层机构的安全防护措施流于形式。

其二，内部管控机制存在短板，内部人员违规泄露是医疗数据泄露的主要原因之一，但现有法律未强制要求医疗机构建立完善的内部人员管理、权限分级、操作日志留存等制度，“全程留痕、可追溯”的监管要求尚未全面落地，内部人员的操作行为缺乏有效约束。

其三，匿名化与假名化适用界限不清，实践中常将二者混用，实则假名化仅为数据替换代号，仍具可逆性，需受《个人信息保护法》约束；而匿名化要求不可逆、无法识别个人，一旦处理完成则不再属于个人信息。但法律对匿名化的“不可识别”标准缺乏明确界定，导致医疗机构在数据利用中面临合规风险，既担心违规使用，又难以充分发挥数据的科研价值。

实践情形：医疗数据保护纠纷的核心争议与处理逻辑

（一）案例情形

某外资医疗机构与境外制药企业合作开展药物临床试验，将国内患者的电子病历、基因检测结果等信息，未经安全评估直接传输至境外企业用于数据建模。后该境外企业因安全防护措施不足导致数据泄露，患者信息被非法利用，部分患者遭遇权益损害。患者主张该外资医疗机构承担侵权责任，赔偿财产损失与精神损害抚慰金。医疗机构抗辩：数据传输系临床试验需要，已对数据进行脱敏处理，泄露系境外企业过错导致，自身无责任。

（二）争议焦点与处理逻辑

此案例所涉争议焦点为医疗机构未经安全评估跨境传输电子病历信息是否构成违法；数据脱敏处理是否能免除医疗机构的安全保障义务；医疗机构与境外企业的责任应如何划分。

从处理逻辑来看，此类情形中，电子病历信息作为核心医疗数据，属于敏感个人信息，根据《个人信息保护法》第三十八条及相关监管要求，跨境传输必须履行安全评估义务，医疗机构未经评估直接传输数据，违反法定义务，存在明显过错；数据脱敏处理未达到不可逆的匿名化标准，仍属于受法律保护的个人信息，医疗机构作为数据处理的初始责任主体，仍需对跨境传输的安全性进行审查，其未履行监督义务，应承担主要责任；境外企业作为数据接收方，未采取充分安全保护措施导致数据泄露，构成共同侵权，根据《个人信息保护法》第四十二条规定，应承担连带责任。

该情形的处理核心在于明确电子病历信息跨境传输的安全评估义务不可豁免，脱敏处理不构成免责事由，同时确立“委托人监督责任+受托人直接责任”的连带责任规则，为同类纠纷处理提供参考。

合规治理路径：医疗数据全链条保护的法律解决方案

（一）明确权利归属：构建“患者核心权利+医疗机构有限使用权”的二元体系

在这一体系下，需先界定患者核心权利，在立法层面明确患者对医疗数据享有完整的人格权，包括知情权、更正权、删除权、撤回同意权等。医疗机构收集、使用电子病历等核心医疗数据时，必须以书面或电子形式取得患者单独同意，明确告知数据用途、流转范围及期限，不得通过捆绑授权变相强制患者同意。

同时要赋予医疗机构有限使用权，允许其在患者同意的范围内，为临床诊疗、医学研究、教学等目的使用医疗数据，但需遵循数据最小化原则，仅限于实现目的所必要的最小范围。对于科研、商业利用等非诊疗目的，需另行取得患者同意，并建立财产权益分享机制，向患者支付合理报酬。

此外还需区分数据类型适用不同规则，对电子病历等核心敏感数据实行最严格保护，对匿名化处理后的非识别性数据，可放宽使用限制，鼓励其在医学研究、公共卫生管理等领域的合理利用。

（二）构建责任体系：确立“首责+补充+连带”的多主体责任划分规则

一方面推行医疗机构首责制，医疗机构作为数据初始收集者和责任主体，对医疗数据全链条安全承担首要责任，无论数据是否外包处理，均需对患者承担直接赔偿责任。落实“一把手”责任制，建立健全数据安全管理制度和操作规程。

另一方面明确第三方机构补充责任，技术服务商、AI研发企业等第三方机构，未履行安全保障义务或违规使用数据导致损害的，承担补充责任，医疗机构赔偿后可向其追偿。第三方机构需遵守网络安全等级保护制度，开展定级、备案、测评等工作。同时要细化多主体共同侵权的连带责任情形，包括明知或应知其他主体侵权仍提供协助、未履行数据安全协同义务导致损害扩大、共同违反跨境传输规定等，确保责任无真空。

（三）优化跨境监管：建立“分级分类+灵活适配”的合规机制

首先要严格实施分级分类监管，全面落实《信息安全技术—健康医疗数据安全指南》（GB/T39725-2020）的五级分类标准，核心敏感数据（基因数据、传染病数据等）原则上禁止跨境传输，确有必要的需经国家网信部门专项批准；一般敏感数据简化安全评估程序，采用“标准合同+定期报备”模式。

其次要加快建立等效保护白名单，推进跨境数据传输目的地等效保护认定，将医疗合作频繁、数据保护水平较高的国家和地区纳入白名单，白名单内的跨境传输可豁免安全评估，提升传输效率。

最后要针对性设立紧急豁免条款，对跨境远程诊疗、突发公共卫生事件应急处置等紧急场景，设立跨境传输的紧急豁免条款，允许医疗机构在事后72小时内补报相关材料，兼顾合规与效率。

（四）强化技术赋能：构建“技术标准+内部管控”的安全防护体系

首先是要明确强制性技术标准，将《信息安全技术—健康医疗数据安全指南》（GB/T39725-2020）的核心要求转化为强制性标准，规定医疗数据保护的具体技术措施：核心数据采用加密存储、访问权限分级管理、操作日志留存至少5年、定期开展安全审计等。

其次要完善内部管控机制，要求医疗机构建立数据安全管理部门，明确内部人员的权限范围、操作规范，定期开展数据安全培训，对违规操作实行问责制。落实电子实名认证和数据访问控制，确保数据流转全程留痕、可追溯。

再者要规范匿名化与假名化应用，明确匿名化的不可逆标准，将其作为数据利用的安全边界；对假名化数据，要求医疗机构建立解码密钥管理制度，防止数据被非法还原。鼓励采用区块链等技术实现医疗数据流转全程可追溯，提升安全防护水平。

（五）完善纠纷化解：建立“专业高效+多元联动”的救济机制

一是优化举证规则，针对患方举证难问题，实行“过错推定+举证责任倒置”，患方仅需证明数据侵权行为存在及损害结果，由医疗机构举证证明自身无过错、行为与损害无因果关系。

二是建立专业鉴定机制，由司法行政部门联合卫生健康部门、数据管理部门，组建医疗数据侵权鉴定委员会，吸纳数据安全专家、医疗专家、律师参与，对数据泄露原因、损害程度等进行专业鉴定。

三是构建多元化解渠道，整合行政投诉、人民调解、诉讼、仲裁等纠纷化解渠道，建立医疗数据纠纷快速处理机制，对事实清楚、责任明确的纠纷，通过调解优先解决，提高救济效率。

结语

医疗数据的合规保护是数字医疗时代的重要命题，其核心在于平衡患者权益保护与行业创新发展，既要防范数据泄露、滥用等风险，又要为医疗技术进步、跨境医疗合作提供制度空间。当前医疗数据保护面临的权利归属模糊、责任划分不清、跨境监管适配不足等困境，本质上是技术创新与法律滞后性的矛盾体现。

作为医疗纠纷专业律师，应在实务中精准把握医疗数据保护的法律本质，通过典型案件代理、立法建议等方式，推动制度完善；医疗机构、第三方机构等市场主体则需强化合规意识，将数据安全要求嵌入全业务流程，落实分级保护、全程留痕等制度。唯有通过立法完善、监管优化、行业自律、技术赋能的多元协同，才能构建医疗数据合规治理的长效机制，实现患者权益、行业发展与社会公共利益的共赢。

【注释】

1.中华人民共和国民法典[Z].第十三届全国人民代表大会第三次会议通过，2020-05-28公布,2021-01-01施行.

2.中华人民共和国个人信息保护法[Z].第十三届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议通过，2021-08-20公布,2021-11-01施行.

3.国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法（试行）[Z].国家卫生健康委员会发布，2018-07-12公布并施行.

4.信息安全技术—健康医疗数据安全指南（GB/T39725-2020）[S].国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会联合发布，2020-12-14公布，2021-07-01施行.

【参考文献】

1.刘春雷.健康医疗大数据安全保护管理实践与思考[J].网络安全技术与应用.2025(11).

2.徐伟琨.健康医疗数据开放中个人信息保护的困境及对策[J].医学与社会.2025,38(10).

3.洪欣琳.我国公民个人医疗数据信息的法律保护[J].医学与法学.2022,14(05).

4.王敏,王春杨,刘世彧.个人医疗数据跨境传输及其国际合作协调机制研究[J].医学与法学.2025,17(04).