何为医疗器械与合规

（一）医疗器械的定义和分类

首先了解其定义。《医疗器械监督管理条例》第七十六条规定：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得。进口医疗器械则是指从境外进入到中华人民共和国境内的，单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的软件。其使用旨在对疾病进行预防、诊断、治疗、监护、缓解，对损伤或者残疾进行诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或者生理过程进行研究、替代、调节，对妊娠进行控制等。

其次了解一下医疗器械的分类。依据《医疗器械分类规则》第五条规定，依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为三类：

第一，根据结构特征的不同，分为无源医疗器械（不依靠电源也不依靠其它能源来发挥其功能的医疗器械）和有源医疗器械；

第二，根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械；

第三，医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。

根据以上定义和分类，常规医疗器械容易被大众识别。但是，随着社会的发展，一些新型的医疗产品很难被大众区分为器械还是药品。例如：医学美容市场上最普遍用到的玻尿酸（又称透明质酸）。玻尿酸作为微整形注射填充针剂，其法律属性不是药品，而是第三类医疗器械，具体隶属于“整形及普通外科植入物”中的“02整形用注射填充物”中。此类医疗器械还包括注射用交联透明质酸钠凝胶、 胶原蛋白植入剂等，可以注射填充增加组织容积，常用于隆鼻。医疗机构在当前进口该类新兴医疗器械前，更应当注重审查该产品的来源是否可靠、技术是否成熟、配套制度是否完善、技术运用和知识产权是否合规。

（二）合规（Compliance）的含义

自美国《海外反腐败法》（FCPA）1977年实施以来，经过企业合规管理的不断演进和实践，各国对企业合规管理形成了比较一致的认识，合规管理至少包括四个层面的范畴：

1. 对法律、法规等规范的遵守。

2. 对监管政策、行业准则的遵守。

3. 对企业内部规章制度及对外合同的遵守。

4. 对诚实信用、公序良俗等社会公德和商业道德的遵守。

明确了医疗器械和合规的定义，接下来本文将从政府行政审批、企业合规管理和海关检验检疫三个方面探讨医疗器械进口环节的合规问题，探讨在新形势下医疗企业如何通过程序合规塑造良好的内部控制体系，提升核心竞争力。

行政审批的合规管理

（一）医疗器械企业进口主体适格

1. 企业营业执照的经营范围需有销售医疗器械许可。

2. 医疗器械经营资质：与医疗器械的生产管理规定相似，医疗器械的经营也实施分类管理。其中，经营第一类医疗器械的，不需经过许可或者备案；经营第二类医疗器械实行备案管理；经营第三类的实行许可管理，其取得医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。但是，值得注意的是，根据《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；但在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。

3. 进出口经营权，进口医疗器械的企业具有进出口经营权。

（二）进口的医疗器械范围

《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定，进口的医疗器械应当是按相关规定已注册或者已备案的医疗器械。

（三）进口医疗器械产品备案及注册

第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件；第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

（四）进口医疗器械需要注意的事项

1. 法定检验的产品，进口时需申报。《医疗器械监督管理条例》规定，报检时提供下列材料：

A. 报检规定中要求提供的单证；

B. 属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书；

C. 国务院药品监督管理部门审批注册的进口医疗器械注册证书；

D. 进口单位为一、二类进口单位的，应当提供检验检疫机构签发的进口单位分类证明文件。

2. 进口已获备案、注册的医疗器械。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合规定的，不得进口。禁止进口旧的医疗器械（用于科研及其他非作用于患者目的；经原厂再制造的、检验检疫机构进行合格评定后；经相关部门批准的除外）。

3. 按许可范围进行经营活动。

4. 合法合规获取相关的注册许可证件。

（五）违规进口医疗器械的后果

1. 擅自销售、使用未报检或者未经检验的属于法定检验的进口医疗器械，或者擅自销售、使用应当申请进口验证而未申请的进口医疗器械的，由海关没收违法所得，并处商品货值金额5%以上20%以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。销售、使用经法定检验、抽查检验或者验证不合格的进口医疗器械的，责令停止销售、使用，由海关没收违法所得和违法销售、使用的商品，并处违法销售、使用的商品货值金额等值以上3倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

2. 经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，由药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请；经营第一类医疗器械未进行备案的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。

3. 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。

总之，根据《医疗器械使用质量监督管理办法》（GUP），医疗器械进口单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。同时，医疗器械进口单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况，建立进货查验制度。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。

当前，新型冠状病毒还在全球范围内肆虐发展，在相当长的一段时间内，全球对防控医疗物资的需求还是很大的。进口医疗器械的企业，一定要进行符合中国政府的行政审批合规要求，以免造成不必要的经济损失。

检验检疫合规管理

一般情况下，我国海关出入境检验检疫机构依照商检法的规定，对实施许可制度和国家规定必须经过认证的进出口商品实行验证管理，查验单证，核对证货是否相符。这些做法同样适用医疗行业的进口管理。

（一）检验检疫的管理原则

检验检疫流程管理遵循“一次受理报检、一次检验检疫、一次抽（采）样、一次检疫处理、一次签证放行”的原则。抽批未抽中的货物，经审单符合要求的，予以签证放行。抽批抽中的货物，按规定实施现场和实验室检验检疫等。

除法律、行政法规另有规定外，法定检验的进口商品经检验，涉及人身财产安全、健康、环境保护项目不合格的，由出入境检验检疫机构责令当事人销毁，或者出具退货处理通知单并书面告知海关，海关凭退货处理通知单办理退运手续；其他项目不合格的，可以在出入境检验检疫机构的监督下进行技术处理，经重新检验合格的，方可销售或者使用。当事人申请出入境检验检疫机构出证的，出入境检验检疫机构应当及时出证。出入境检验检疫机构对检验不合格的进口成套设备及其材料，签发不准安装使用通知书。经技术处理，并经出入境检验检疫机构重新检验合格的，方可安装使用。 

（二）检验检疫的管理要点

1. 收货单位申报材料的完整：

（1）情况说明，说明是否需要出具《入境货物检验检疫证明》，并据此有选择地列明企业名称、报检号、商品信息（包括品名、规格型号、数量、单位）、总计数量、序列号或批次号等信息；

（2）报关资料，包括报关单、提运单、贸易合同、形式发票、装箱单等；

（3）医疗器械注册证；

（4）医检所报告。

2. 配合海关检验人员完成现场检验：

（1）进口产品检验原始记录单，记录现场检验的实际情况；

（2）现场查验照片：未拆箱前的外箱照片，产品数量照片，单个产品的外观照片，单个产品的中文标签照片，单个产品的说明书照片，单个产品的的序列号或批次号照片等。

（三）检验检疫完毕后的合规管理

1. 医疗器械经营企业、使用单位进口医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。 

2. 医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的（生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的），应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。 

3. 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测。发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

4. 根据《中华人民共和国进出口商品检验法》第三十三条规定，违反本法规定，将必须经商检机构检验的进口商品未报经检验而擅自销售或者使用的，由商检机构没收违法所得，并处货值金额5%以上20%以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（四）检验检疫合规管理重点

1. 对境外生产商（医疗器械境外检查综合评定文件）、产品报关明细（全套清关单据）、进货查验记录、销售记录等进行归档并电子化保存。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。而且，进口企业的进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年。产品没有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

2. 医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。经营和存储场所发生变更的，要及时做好变更事项。例如：前段时间发生的韩国疫苗事件就是由于产品在运输过程中存在的违规行为造成的。

3. 医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。

4. 医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务，并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。

5. 进口收货人对海关放行的待检验检疫货物，要进行及时申报，以免因为违规销售、使用而在海关稽查中面临各项违规风险。

企业合规管理

当前阶段，除了疫情对全球经济影响外，中美贸易摩擦不断升级，美国频频以国家安全为由对我国相关企业实施市场封杀、技术封锁、人才封堵等极端政策。以美国海外反腐败法（FCPA）执法为例，仅2018年即完成15件执法案件，其中有5起涉及中国。同时，我国宣布对美国的659项商品加征25%的关税，其中包括多种医疗器械及相关设备均在待加征关税的目录之列。一旦落实加征关税，相关医疗器械的进口到中国的成本将大幅提高。

进口医疗器械在涉及大量知识产权的情况下，结合我国海关对特许权使用费的估价办法（海关总署令第213号《中华人民共和国海关审定进出口货物完税价格办法》），与特许权使用费相关的进口器械交易过程中，医疗企业更加需要明确海关要求的完税价格认定、特许权使用费应税等难点问题，企业必须降低知识产权风险，进行合规管理。综合企业合规的通常做法，进口医疗器械企业的合规管理一般需要从六个方面来完善。

其一，完善企业管理制度和质量体系。企业应从完善合规制度开始，建立企业内部的合规管理办法、重点专项领域合规管理制度、业务管理制度中的合规管理以及质量管理体系的合规管理等。

其二，规范流程。为使企业的合规落到实处，需规范企业的合规审查流程、合规检查流程和合规监督流程，具体到某一医疗器械企业需要制度和规范落实到部门和相关的人员。

其三，制定指南。根据企业重点关注的领域，需从反垄断、反不正当竞争、消费者权益保护、知识产权等领域制订相应的合规指南。

其四，防控风险。针对企业经营中的专项领域进行合规风险的梳理，发现合规管理中的问题和不足，并对合规如何改进提出相应的建议。

其五，开展培训。针对企业的内部人员和上下游企业人员进行定期的培训，使合规管理落实到人。

其六，搭建平台和建立第三方监管合作机制。制订合规管理方案，构建合规管理体系，通过评估进行改进。同时通过专业的第三方机构对企业进行专门的合规管理方案的落实。

合规管理和风险控制是进口医疗器械企业生产经营的必然环节，特别是在涉及进口采购、销售、报关、查验、退税、外汇核销、商品审价、知识产权保护等诸多环节的操作中，应更加重视社会前沿的理念、国内外政策的解读、日常实务的协调，同时可聘请行业律师做好企业合规管理方案以保障医疗企业可持续健康发展。